ISO 17025 Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje

ISO 17025 Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje

Šta je ISO 17025?

Međunarodni standard ISO 17025 utvrđuje opšte zahteve za kompetentnost, nepristrasnost i konzistentnost u radu laboratorija i primenjiv je na sve organizacije koje obavljaju laboratorijske aktivnosti, bez obzira na broj osoblja u laboratoriji. Takođe mogu da koriste i korisnici laboratorijskih usluga, zakonodavni organi, organizacije i šeme koje se koriste za kolegijalno ocenjivanje, akreditaciona tela i ostali, prilikom usaglašavanja ili priznavanja kompetentnosti laboratorije.

Uvođenjem standard ISO 17025 vrši se ispitivanje i etaloniranje upotrebom standardnih, nestandardnih i metoda razvijenih u laboratorijama. ISO 17025 propisuje zakone koje laboratorije moraju da poštuju kako bi dokazale da su uvele sistem kvaliteta, odnosno da su tehnički kompetentne i sposobne da obezbede tehnički valjane rezultate.

ISO 17025 mogu usvojiti sve laboratorije koje vrše ispitivanja, kalibraciju ili uzorkovanje. Snažna garancija klijentima da organizacija nudi relevantne usluge i stvara vezu poverenja u vezi sa svojim uslugama je akreditacija. ISO 17025 daje laboratorijama mogućnost da kontinuirano održavaju složeni proces ispitivanja i da postignu viši nivo kvaliteta u svom sistemu menadžmenta.

Standard ISO 17025 je skup zahteva specifičnih za laboratorije koje se bave ispitivanjem, kalibracijom i drugim ispitivanjima. Od suštinske važnosti za stvaranje reputacije laboratorije je dokazivanje da imaju usaglašen sistem kvaliteta po kojem posluju. Ovaj standard se bavi i tehničkim sistemima i sistemima menadžmenta. Implementacijom standarda ISO 17025 sve se pokriva, od opreme za testiranje do podataka uzorkovanja. Utvrđuje važeće specifikacije za poboljšanje osiguranja kvaliteta u okviru organizacije. Uključuje ispitivanje i kalibraciju standardnih, nestandardnih i razvijenih laboratorijskih metoda.

Kome je namenjen ISO 17025?

Međunarodni standard ISO 17025 je primenjiv na sve organizacije koje obavljaju laboratorijske aktivnosti: ispitivanje, uzorkovanje ili etaloniranje, bez obzira na broj osoblja u laboratoriji. Standard ISO 17025 takođe mogu da koriste korisnici laboratorijskih usluga, zakonodavni organi, organizacije: uključujući proizvodnju automobila, kozmetike, mikroelektronike, petrohemiju, farmaciju i proizvodnju energije u kojima se vrše ispitivanja za kontrolu kvaliteta ili etaloniranje tokom proizvodnog procesa. Takođe je koristan i u univerzitetima, istraživačkim centrima, vladama, regulatorima, inspekcijskim telima, organizacijama za sertifikaciju proizvoda i drugim telima za ocenjivanje usaglašenosti da pokažu svoju tehničku sposobnost i raspoloživost tehničkih resursa za generisanje pouzdanih podataka i rezultata za definisano ispitivanje, merenje ili etaloniranje.

Sve veći broj industrija zahteva ISO 17025, ali sve laboratorije koje sprovode ispitivanja i etaloniranja moraju biti u skladu sa opštim zahtevima za kompetentnost u laboratorijskim okruženjima.

Struktura standarda ISO 17025?

• Definisanje konteksta organizacije;
• Identifikacija procesa;
• Izrada dokumentacije (dokumentovanih informacija);
• Analiza rizika i prilika;
• Obuka za interne proveravače i održavanje interne provere;
• Preispitivanje od strane rukovodstva;
• Prijava za akreditaciju;
• Akreditaciona provera;
• Kontinuirano unapređenje sistema kroz dodatni konsalting i obuku.

Prednosti uvođenja ISO 17025?

• Povećava pouzdanost rezultata ispitivanja koje generiše laboratorija;
• Efikasnost laboratorije se povećava, prigovori kupaca se smanjuju, laboratorija dobija snažnu konkurentsku prednost i smanjuju se operativni troškovi;
• Može se dokazati tehnička kompetentnost u slučaju problema sa špekulacijama i/ili legitimitetom rezultata ispitivanja;
• Olakšana sledivost merenja i kalibracije prema optimalnim standardima;
• Uspostavljanje tehničke osposobljenosti osoblja;
• Održavanje evidencije opreme za ispitivanje;
• Osiguravanje tačnosti rezultata ispitivanja, valjanosti i ispravnosti metoda ispitivanja i kalibracije;
• Odgovarajući kvalitet okruženja za ispitivanje i uzorkovanje.

ISO 17025 donosi brojne prednosti:

• Olakšana kontrola svih procesa i dobro definisane procedure i prateća dokumentacija;
• Ostvarivanje internacionalne prepoznatljivosti tehničkih kompetencija dovodi do većeg poverenja kupaca i ostalih zainteresovanih strana, što dalje otvara mogućnosti za proširenje plasmana na nova tržišta;
• Zaposleni su više informisani i smanjeni su defekti, neusagašenosti i popravke;
• Bolja korporativna slika u očima regulatora, potrošača, zaposlenih, kao i celog društva;
• Uštede u vremenu i novcu usled smanjenja ili eliminacije potrebe za ponovnim testiranjem proizvoda;
• Bolja kontrola operacija u laboratoriji i pružanje povratne informacije laboratorijama o tome da li su tehnički kompetentne;
• Validacija test metoda;
• Sledljivost merenja i kalibracija nacionalnih standarda;
• Održivost, kalibracija i održavanje opreme za testiranje.

Šta je to implementacija ISO 17025?            

Standard ISO 17025 je značajan alat za unapređenje internih procesa i razmatranje načina kojim upravljate poslovnim procesima. Prilikom implementacije ISO 17025 takođe veoma je važno angažovanje zaposlenih, a posebna pažnja se usmerava ka onima koji će rukovoditi Opštim zahtevima za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje ISO 17025. Zaposleni moraju biti dovoljno obučeni kako bi se sistem efikasno implementirao.

Ne radi se samo zbog zahteva kupaca implementacija standarda ISO 17025, već se radi i zbog toga što daje smernice kako da konstantno poboljšavate Vašu organizaciju. Neke od osnovnih aktivnosti prilikom održavanja sistema ISO 17025 su:

• Revizija Vaše dokumentacije i stalno usaglašavanje, kako sa važećom zakonskom regulativom, tako i sa najnovijim izdanjima međunarodnih standarda;
• Obuka novozaposlenih za primenu i održavanje uvedenog standarda;
• Analize podataka dobijenih primenom ISO 17025;
• Sprovođenje internih provera;
• Savetovanje i učestvovanje u predlaganju korektivnih mera;
• Analiza zadovoljstva korisnika/kupaca;
• Konsultovanje i učestvovanje prilikom preispitivanja standarda ISO 17025 od strane rukovodstva.

Šta je to sertifikacija ISO 17025?

Dostizanjem nivo sertifikacije standarda ISO 17025, moći ćete da pokažete svojim klijentima i zainteresovanim stranama svoju posvećenost kvalitetu proizvoda i usluga koju nudite.

Koraci sertifikacije ISO 17025:

1. Analiza neusaglašenosti

Analiza neusaglašenosti predstavlja opcionu aktivnost koja se sprovodi pre same procene. Izbliza ćemo sagledati Vaš postojeći sitem upravljanja procesima u laboratorijama i uporediti ga sa zahtevima standarda ISO 17025. To je isplativ način da proverite da li postoje oblasti koje treba unaprediti, pre nego što se izvrši formalna procena.

2. Formalna procena

Formalna procena je dvostepeni proces. Prvo će konsultant da preispita spremnost Vaše organizacije za procenu, proveravanjem neophodnih procedura standarda ISO 17025 i načina kontrolisanja koji su tu razvijeni. Detalji naših analiza će biti podeljeni sa Vama i u slučaju pronalazaka neusaglašenosti, imaćete mogućnost da ih rešite. U slučaju kada su svi zahtevi ispunjeni, prelazi se na procenu nivoa implementacije procedura i kontrolu u okviru organizacije, prema zahtevima sertifikacije ISO 17025.

3. Sertifikacija

Kada se postigne nivo sertifikacije, dobićete sertifikat ISO 17025, koji ima važnost tri godine, ali pod uslovom godišnje provere. Sa tim sertifikatom, posedujete formalan dokaz da Vaša organizacija posluje prema zahtevima za kompetentnost laboratorija i na taj način vodi brigu ne samo o internim resursima i procesima, već i o zahtevima klijenata i ostalih zainteresovanih strana.