VING doo
Bulevar Oslobođenja 60A/75
21000 Novi Sad, Srbija
Tel: +381 21 455 044
Mob: +381 64 64 19 792
Mob: +381 65 22 64 600
E-mail: info@ving.co.rs
Šta je ISO 17665?
Standard ISO 17665 definiše zahteve za procese sterilizacije vlažnom toplotom, osiguravajući transformaciju nesterilnih medicinskih sredstava u sterilna. Bavi se inaktivacijom mikrobioloških zagađivača, naglašavajući potrebu za validiranim, kontrolisanim i praćenim procesima sterilizacije.
Standard ISO 17665 pruža okvir za procese sterilizacije parom. Ovaj standard artikuliše rigorozne zahteve za validaciju, kontrolu i praćenje procesa sterilizacije. Njegov značaj leži u ulozi u održavanju sterilnosti medicinskih sredstava, čime se ublažavaju rizici od infekcije i obezbeđuje bezbednost pacijenata.
Kome je namenjen ISO 17665?
Standard ISO 17665 je ključan za obezbeđivanje sterilnosti medicinskih sredstava, što je osnovni zahtev u zdravstvu za sprečavanje infekcija. On vodi proizvođače u efikasnim tehnikama sterilizacije, doprinoseći bezbednosti pacijenata i pouzdanosti proizvoda. Posebno je prilagođen onima koji zahtevaju sterilizaciju vlažnom toplotom.
Sterilizacija je kamen temeljac moderne zdravstvene zaštite, osiguravajući da medicinski uređaji koji se koriste u nezi pacijenata ne sadrže štetne mikroorganizme. Među različitim metodologijama sterilizacije, industrijska sterilizacija parom se odlikuje svojom efikasnošću i pouzdanošću. Standarda ISO 17665 predstavlja ključni razvoj u ovom procesu.
Prednosti uvođenja ISO 17665?
Korišćenje standarda ISO 17665 ima sledeće prednosti:
- Poboljšava bezbednost i sterilnost medicinskih sredstava;
- Pruža sveobuhvatan okvir za procese sterilizacije;
- Podržava usklađenost sa regulatornim i standardima kvaliteta;
- Promoviše doslednost i pouzdanost u sterilizaciji medicinskih sredstava.
Standard ISO 17665 navodi stroge zahteve za procese sterilizacije parom kako bi se osigurala bezbednost i efikasnost medicinskih sredstava, uključujući:
- Validacija procesa: Osiguravanje da je proces sterilizacije sposoban da konstantno proizvodi sterilne uređaje.
- Kontrola i praćenje: Primena robusnih kontrola i mehanizama praćenja kako bi se parametri procesa održali u određenim granicama.
- Mikrobiološka neaktivnost: Naglašavanje važnosti efikasne inaktivacije mikrobioloških zagađivača radi sprečavanja infekcija.
- Bezbednost pacijenata: Jačanje integralne uloge sterilizacije u zaštiti zdravlja pacijenata i obezbeđivanju pouzdanosti medicinskih sredstava.
U kontinuiranom naporu da se unaprede procesi sterilizacije, razvoj WD TIR116 je značajan korak napred. Ovaj novi dokument ima za cilj da pruži sveobuhvatne smernice o uspostavljanju porodica proizvoda za sterilizaciju parom na osnovu atributa kao što su materijali, pakovanje i složenost. Olakšavanjem opravdanja grupisanja proizvoda, WD TIR116 će omogućiti korisnicima da smanje troškove i vreme potrebno za validaciju svog proizvoda. WD TIR116 će pomoći korisnicima da razumeju kako da uspostave porodice proizvoda na osnovu materijala, složenosti dizajna i interakcije sa sistemom pakovanja.
Sterilizacija parom je jednostavna, ali veoma efikasna metoda dekontaminacije. Sterilizacija se postiže izlaganjem proizvoda zasićenoj pari na visokim temperaturama (121°C do 134°C). Proizvod(i) se stavljaju u uređaj koji se naziva autoklav i zagrevaju se parom pod pritiskom kako bi se ubili svi mikroorganizmi, uključujući spore. Vreme izlaganja uređaja pari je između 3 i 15 minuta, u zavisnosti od generisane toplote.
Proces sterilizacije parom nije pogodan za mnoge materijale zbog visokih temperatura. Potrebno je određeno vreme karantina/zastoja nakon što se proizvodi sterilišu. Sterilizovana pakovanja treba ostaviti da se osuše pre nego što se izvade iz autoklava kako bi se sprečila kontaminacija. Nakon uklanjanja, moraju se ostaviti da se ohlade na sobnu temperaturu, što može potrajati nekoliko sati.
Za efikasnu sterilizaciju je ključno da para pokriva sve površine uređaja. Da bi se osigurali optimalni uslovi, mnogi autoklavi imaju ugrađene merače koji prikazuju temperaturu i pritisak u odnosu na vreme. Biološki indikatorski uređaji i indikatorska traka koja menja boju takođe se koriste za merenje performansi autoklava. Hemijska traka se postavlja i unutar i spolja sterilisanih pakovanja, dok bioindikatorski uređaji oslobađaju spore unutar autoklava. Spore se inkubiraju 24 sata, nakon čega se meri njihova brzina rasta. Ako su spore uništene, to ukazuje da je proces sterilizacije bio efikasan.
