ISO 11137-1 Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu zaštitu – Zračenje

Šta je ISO 11137-1?

Standard ISO 11137-1 određuje zahteve za sterilizaciju zdravstvenih proizvoda, posebno onih koji uključuju procese zračenja. On pruža sveobuhvatne smernice o tome kako postići sterilizaciju i osigurati pouzdanost i efikasnost procesa. Ovaj standard je ključan za proizvođače i zdravstvene radnike koji koriste zračenje za sterilizaciju medicinskih sredstava. Standard ISO 11137-1 je deo serije standarda ISO 11137, koja pokriva različite aspekte sterilizacije zračenjem, pružajući sveobuhvatan okvir kada se koristi zajedno sa srodnim standardima kao što su ISO 11137-2 i ISO 13004.

Kome je namenjen ISO 11137-1?

Standard ISO 11137-1 je važan jer osigurava da medicinski uređaji ne sadrže održive mikroorganizme, što je ključno za bezbednost pacijenata. Standard opisuje kako minimizirati prisustvo mikroba na uređajima pre sterilizacije i navodi metode za validaciju i kontrolu procesa sterilizacije. Na taj način pomaže proizvođačima da obezbede proizvode koji su bezbedni za upotrebu od strane pacijenata, ispunjavajući i regulatorna i klinička očekivanja. Proizvođači medicinskih uređaja, mikrobiolozi, stručnjaci za osiguranje kvaliteta i regulatorna tela uključena u sterilizaciju proizvoda za zdravstvenu zaštitu. Standard ISO 11137-1 se primenjuje na medicinske uređaje koji zahtevaju sterilizaciju zračenjem. Ne obuhvata medicinske uređaje koji zahtevaju druge oblike sterilizacije, koji su obrađeni drugim specifičnim standardima.

Prednosti uvođenja ISO 11137-1?

Prednosti uvođenja standarda ISO 11137-1 su:

• Poboljšana bezbednost: Obezbeđuje sterilnost medicinskih sredstava, smanjujući rizik od infekcija povezanih sa njihovom upotrebom.
• Usklađenost sa propisima: Pomaže proizvođačima da ispune globalne regulatorne zahteve za sterilizaciju medicinskih sredstava.
• Poboljšana efikasnost procesa: Pruža detaljne smernice za validaciju i praćenje procesa sterilizacije, poboljšavajući ukupnu efikasnost i efektivnost.
• Podrška tehnološkom napretku: Odražava i uključuje najnovija dostignuća u tehnologiji sterilizacije, podržavajući inovacije u proizvodnji medicinskih sredstava.

Najnovije izdanje standarda ISO 11137-1 uključuje nekoliko značajnih promena:

• Dodavanje novih normativnih referenci: Uključuje standard ISO 13004 i standard ISO/ASTM 52628 radi usklađivanja sa najnovijim dozimetrijskim praksama i terminologijom.
• Ažurirana struktura tačke: Revizije u tački 4 radi boljeg usklađivanja sa dokumentima standarda ISO/TC 198, poboljšavajući jasnoću i primenu standarda.
• Povećana ograničenja za indukovanu radioaktivnost: Ažuriranja dozvoljenih ograničenja za radioaktivnost indukovanu elektronima i rendgenskim zracima, koja odražavaju nove naučne dokaze i tehnološki napredak.
• Poboljšane kontrolne funkcije: Novi zahtevi za sprečavanje kvarova kontrole tokom procesa sterilizacije, obezbeđujući integritet snimanja parametara procesa.
• Pojednostavljen sadržaj o verifikaciji doze: Pojednostavljivanje prenosa doza za verifikaciju ili sterilizaciju na osnovu novih podataka, poboljšavajući operativnu efikasnost.