​ISO 13485  

Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom 

Šta je ISO 13485? 

ISO 13485 je međunarodni standard Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes koji  specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom,  onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa. Takve organizacije su uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Međunarodni standard ISO 13485 koristite isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama. 

ISO 13485 standard predstavlja međunarodno priznati standard koji se odnosi na zahteve kvalitetnog sistema upravljanja prilikom proizvodnje medicinskih uređaja.  Često se uvodi nezavisno od drugih standarda, ISO 13485 standard je suštinski potpuno usklađen sa sistemom menadžmenta kvalitetom ISO 9001 i demonstrira posvećenost proizvođača ka maksimalnoj ispravnosti i kvalitetu svojih medicinskih uređaja. Iako je skrojen prema očekivanjima sistema kvaliteta u industriji i regulatornim zahtevima, organizacija ne mora da aktivno proizvodi medicinske uređaje ili njihove komponente da bi tražila sertifikat za ovaj standard. 

 

Kome je namenjen ISO 13485? 

ISO 13485 primenljiv je na veliki broj proizvoda, medicinska sredstva je bilo koji proizvod namenjen za upotrebu pri dijagnostikovanju, prevenciji ili lečenju različitih bolesti. Postoje jednostavni proizvodi kao što su zavoji, ali i složeni kao što su stomatološke stolice, pejsmejkeri, mašine za održavanje života, pa čak i reagensi za in vitro dijagnostiku. 

Poboljšanja standarda ISO 13485 odnose se na proširenje njegove primene kako bi se obuhvatile sve organizacije koje se bave životnim ciklusom proizvoda – od ideje do primene, zatim na veću usklađenost sa zakonskim zahtevima, kao i na fokusiranje na postmarketinški nadzor tržišta, koje obuhvata i postupanje sa žalbama. 

Struktura standarda ISO 13485? 

Struktura ISO 13485 podeljena je na osam delova, pri čemu su prva tri uvodna, a poslednjih pet sadrže obavezne zahteve za sistem upravljanja kvalitetom. Evo o čemu se govori u pet glavnih odeljaka: 

  • Sistem upravljanja kvalitetom („Raskrsnica“). Cilja na dva vrlo specifična aspekta sistema upravljanja kvalitetom: Opšti zahtevi i zahtevi za dokumentaciju. 
  • Odgovornost rukovodstva („Autoput“). Menadžment mora da pokaže svoju posvećenost tako što će pokazati da može da se smatra odgovornim za operacije unutar svoje organizacije. Oni moraju osigurati da njihov fokus ne odvrati od potreba krajnjeg korisnika i da se poštuju svi zakoni u procesu proizvodnje. Menadžment ima apsolutnu odgovornost da podrži politiku kvaliteta, potvrdi njenu usklađenost sa zakonima zemlje u kojoj se radi i prenese misiju zaposlenima. Oni imaju odgovornost da planiraju, delegiraju ovlašćenja i efikasno komuniciraju. Oni su takođe odgovorni za periodični pregled poslovanja i poboljšanja unutar organizacije, poznat kao pregled menadžmenta. 
  • Upravljanje resursima („Put“). Najviše rukovodstvo ima odgovornost da obezbedi da je sistem upravljanja kvalitetom usklađen sa ISO 13485 i da se pridržava lokalnih regulatornih zahteva. Kao zahtev u okviru ISO 13485, najviše rukovodstvo mora da obezbedi da su na raspolaganju adekvatni resursi za obavljanje posla koji je obećala organizacija. Obezbeđivanje resursa može se odnositi na osoblje, infrastrukturu, potrošni materijal, opremu, planiranje sukcesije i izbegavanje rizika. Ovo može biti jednako specifično kao i kontrola dnevnog toka posla da bi se sprečile zagađivače ili obezbeđivanje da operacije budu besprekorne u godinama koje dolaze sa svešću o predstojećim penzionisanju. Ova posvećenost rukovodstva, iako može izgledati minimalna, ključna je za uspeh organizacije u proizvodnji medicinskih uređaja i potrebna je prema klauzuli 6. 
  • Realizacija proizvoda („Nadvožnjak“). Organizacija mora planirati put od konceptualizacije do implementacije. Ovo može uključivati razvoj procesa za dokumentovanje načina na koji se misli iniciraju, koncepti verificiraju i proizvodi su dizajnirani i razvijeni, kao i kako se verificira i validira da bi se ispunili zahtjevi za ISO 13485. Komunikacija je ključna za dizajn i razvoj uređaja. 
  • Merenje, analiza i poboljšanje („Most“). Sada kada je vaš proizvod proizveden i pušten za opštu upotrebu, na neki način imate odgovornost da obezbedite da ljudi imaju ono što žele. Razvoj procedure za efektivno praćenje i merenje uspeha proizvoda mora da uključuje: 
  1. rukovanje žalbama, 
  1. izveštavanje o događajima regulatornim organima, 
  1. podvrgavanje internim evaluacijama kroz kontinuirani proces revizije i internu evaluaciju proizvoda,  
  1. internu identifikaciju i kontrolu proizvoda koji ne ispunjavaju prvobitni zahtev za dizajn (neusaglašeni proizvod), 
  1. analizira generisane podatke i kontinuirano poboljšava proces. 
  • Ovi odeljci su zasnovani na ciklusu Planiraj-Uradi-Proveri-Deluj, koji koristi ove elemente za sprovođenje promena u procesima organizacije kako bi podstakao i održao poboljšanja unutar procesa. 

Prednosti uvođenja ISO 13485? 

Standard ISO 13485 donosi mnoge prednosti svakoj firmi ili organizaciji koja odluči da u svoje poslovanje uvede ovaj standard, a neke od tih prednosti su: 

  • Povećanje plasmana na svetskim tržištima; 
  • Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji; 
  • Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i nadgledanje efikasnosti lanca isporuke; 
  • Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja; 
  • Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta. 

Standard ISO 13485 osigurava doslednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja koji su bezbedni za njihovo namensko korišćenje. 

Šta je to implementacija ISO 13485? 

ISO 13485 standard je značajan alat za unapređenje Vašeg poslovanja, kao i razmatranja i usvajanja načina upravljanja poslovnim procesima. Prilikom implementacije ISO 13485 standarda angažovanje zaposlenih je takođe veoma važno, a posebna pažnja se usmerava ka onima koji će rukovoditi sistemom kvaliteta medicinskih uređaja. Oni moraju biti dovoljno obučeni kako bi se sistem efikasno implementirao. 

Saveti za implementaciju ISO 13485 standarda: 

  • Obezbedite podršku i posvećenost višeg menadžmenta; 
  • U celokupnom poslovanju obezbedite dobru internu komunikaciju; 
  • Uporedite svoje postojeće sisteme kvaliteta medicinskih uređaja sa zahtevima standarda ISO 13485; 
  •  Uspostavite i odredite tim za implementaciju; 
  •  Isplanirajte i dodelite uloge, obaveze i vremenski raspored implementacije; 
  • Prilagodite zahteve ISO 13485 standarda Vašem poslovanju; 
  • Motivišite uključenost zaposlenih raznim obukama i treninzima; 
  • Podelite svoje znanje o ISO 13485 standardu sa zaposlenima i podstaknite ih da se obuče za interne auditore; 
  • Redovno preispitujte svoj ISO 13485 sistem kako biste se uverili da ga neprestano unapređujete. 

Implementacija standarda ISO 13485 se ne radi samo zbog sertifikacije, već i zbog toga što daje smernice kako da konstantno poboljšavate Vašu organizaciju. Redovnim posetama od strane konsultanta sprovodi se održavanje sistema kvaliteta medicinskih uređaja, kako bismo bili sigurni da sprovodite zahteve sistema, unapređujete sistem i na taj način dajete dodatnu vrednost Vašoj kompaniji. 

Osnovne aktivnosti prilikom održavanja ISO 13485 sistema su: 

  • Revizija Vaše dokumentacije i stalno usaglašavanje, kako sa važećom zakonskom regulativom, tako i sa najnovijim izdanjima međunarodnih standarda; 
  • Obuka novozaposlenih za primenu i održavanje uvedenog standarda; 
  • Analize podataka dobijenih primenom ISO 13485 standarda; 
  • Sprovođenje internih provera; 
  • Savetovanje i učestvovanje u predlaganju korektivnih mera; 
  • Analiza zadovoljstva korisnika/kupaca; 
  • Konsultovanje i učestvovanje prilikom preispitivanja standarda ISO 13485 od strane rukovodstva. 

Šta je to sertifikacija ISO 13485? 

Dostizanjem nivo saertifikacije standarda ISO 13485, moći ćete da pokažete svojim klijentima i zainteresovanim stranama koliko ste posvećeni kvalitetu proizvoda koji nudite. To predstavlja dobru priliku da promovišete svoje poslovanje i pokažete da ste partner od poverenja, što može da otvori nove poslovne mogućnosti Vašoj kompaniji. 

Koraci sertifikacije ISO 13485 standarda: 

  1. Analiza neusaglašenosti

Analiza neusaglašenosti predstavlja opcionu aktivnost koja se sprovodi pre same procene. Izbliza ćemo sagledati Vaš postojeći sistem kvaliteta medicinskih uređaja i uporediti ga sa zahtevima standarda ISO 13485. To je isplativ način da proverite da li postoje oblasti koje treba unaprediti pre nego što se izvrši formalna procena. 

  1. Formalna procena

Formalna procena je dvostepeni proces. Prvo će konsultant da preispita spremnost Vaše organizacije za procenu kroz proveravanje neophodnih procedura standarda ISO 13485 i načina kontrolisanja koji su tu razvijeni. Detalji naših analiza će biti podeljeni sa Vama i u slučaju pronalazaka neusaglašenosti, imaćete mogućnost da ih rešite. U slučaju da su svi zahtevi ispunjeni, prelazi se na procenu nivoa implementacije procedura i kontrolu u okviru organizacije, prema zahtevima sertifikacije standarda ISO 13485. 

  1. Sertifikacija

Kada se postigne nivo sertifikacije, dobićete sertifikat ISO 13485, koji ima važnost tri godine, ali pod uslovom godišnje provere. Sa tim sertifikatom posedujete formalan dokaz da Vaša organizacija posluje prema zahtevima kvaliteta i na taj način vodi brigu ne samo o internim resursima i procesima, već i o zahtevima klijenata i ostalih zainteresovanih strana.